ESITO DEI TEST E DECISIONE SUL FUTURO DELLE NOSTRE CELLULE.

Da Settembre 2019, insieme a migliaia di genitori abbiamo avviato un percorso diretto alla costante ricerca di documenti e di elementi utili per cercare di ricostruire e capire cosa era realmente accaduto alle cellule dei nostri figli.

Abbiamo recuperato, senza filtri, le copie di tutti i contratti stipulati tra le parti coinvolte in questa vicenda per comprendere, in modo certo, i ruoli ed il livello di consapevolezza di quanto accaduto.

Indubbiamente, siamo tra i pochi a livello europeo ad aver ricostruito i vari passaggi, come dimostrato dall’interesse da parte di alcuni giornalisti di inchiesta nazionale ed internazionale che si sono a noi rivolti per avere il nostro punto di vista e di analisi.

Nel corso di questo lungo viaggio alla ricerca delle cellule scomparse abbiamo visitato laboratori e studiato normative, abbiamo ripercorso i vari passaggi della conservazione, abbiamo constatato che le cellule staminali di 300.000 bambini erano state inserite all’interno di sacche di plastica e conservate in contenitori (TANK) in grado di mantenere una temperatura inferiore a -180°. Una temperatura essenziale per poter garantire la crioconservazione delle cellule ed evitare che queste “surriscaldandosi” si “riattivino biologicamente” e quindi muoiano.

Per mantenere quella temperatura è necessario inserire azoto all’interno dei TANK e per avere azoto, occorre pagare i fornitori e garantire il sistema di rifornimento.

Come genitori quello che desideravamo conservare non erano delle “sacche di plastica numerate” (ritrovate in un laboratorio europeo) ma il “materiale biologico vivo dei nostri figli” contenuto all’interno di quelle sacche.

Quello che pertanto ci interessava era comprendere se la grave situazione finanziaria della Cryo Save AG era stata in grado di impattare negativamente sulla qualità dei campioni e sulla loro corretta conservazione.

Per questa ragione durante l’incontro di Arese del 10.11.2019 avevamo proposto alla società PBKM Famicord, di concordare e definire dei test sulle aliquote presenti sulle sacche, per poter testare la qualità dei campioni in termini di vitalità e di corrispondenza biologia (ossia avere conferma che le sacche contenevano realmente il materiale dei loro legittimi proprietari).

Per rendere concreto quell’impegno, per mesi (anzi quasi 3 anni), ci siamo confrontati fattivamente con la società di Varsavia, abbiamo raccolto le disponibilità dei genitori per i test, predisposto moduli facendo degli sforzi enormi per rendere agevole la loro compilazione tramite la creazione di un apposito sito internet.

Per poter aumentare la consapevolezza dei genitori in relazione all’importanza di quei test ed all’inevitabile sacrificio di aliquote per effettuarli, abbiamo chiesto e ricevuto da BPKM le foto delle sacche dei genitori interessati a quei test.

E questo non per soddisfare una curiosità dei genitori, ma per verificare realmente quante aliquote erano presenti su ciascuna sacca e per permettere ai genitori di decidere se proseguire nell’eventuale esecuzione dei test. Le foto ricevute, sono state da noi verificate, confrontate ed inviate a centinaia di genitori che le avevano chieste. Molti genitori si sono anche commossi nel vedere, per la prima volta, dopo anni, un’immagine di quel materiale che appartiene ai loro figli, estratto il giorno della loro nascita.

Alcuni, dopo aver visionato quel materiale, hanno rinunciato ai test per carenza di aliquote o per altri motivi, altri hanno deciso di proseguire nell’esecuzione di quelle verifiche.

Alcuni set di foto delle sacche sono stati consegnati da parte della società di Varsavia, ancora altri (relativi al periodo pre-fusione Salveo per la mancata migrazione del Data Base Salveo nel Data Base Cryo Save come indicato in un precedente articolo pubblicato su questo sito) ne mancano all’appello.

I test eseguiti nell’ambito di questo lungo percorso hanno abbracciato tutto il periodo di conservazione presso la Cryo Save e quindi hanno interessato la storia di conservazione dei Tank trasferiti a Varsavia e che contengono le cellule di 300.000 bambini Europei. Ipotetici eventi di surriscaldamento o di “confusione” delle sacche sarebbero emersi non solo per il campione sottoposto a test ma, per logica, anche per tutte le sacche contenute e conservate in quei Tank.

“Lo screening condotto sui campioni ha consentito di escludere eventuali criticità legate ad ipotetici “fenomeni di surriscaldamento” o “scambio di sacche”; infatti i risultati relativi ai test di vitalità che ci sono pervenuti hanno confermato che la vitalità delle cellule analizzate, come da prassi, varia da campione a campione, in quanto ogni set (aliquota) di cellule investigato (ognuno proveniente quindi da un soggetto diverso), presenta una capacità di risposta intrinseca al processo di crioconservazione.A tal proposito, occorre ricordare che il materiale cellulare crioconservato, ottenuto dal processo di lavorazione del sangue cordonale, viene custodito in una sacca principale (che contiene un volume maggiore del campione cellulare) alla quale sono fisicamente legate delle “aliquote”, ossia sacche di dimensioni notevolmente ridotte, il cui contenuto rispecchia non solo quello del campione principale, ma consente anche di effettuare test di laboratorio preventivi in caso di richiesta del campione per scopi clinici.

Le analisi (test di vitalità cellulare e test HLA) sono state effettuate sulle aliquote (al fine di preservare la sacca principale per eventuali scopi futuri) ed eravamo consapeoli che il materiale prelevato per le verifiche (proprio per l’esiguità delle dimensioni) potesse in alcuni casi rivelarsi insufficiente (cicostanza avvenuta in un solo caso).

I test, come da accordi, sono stati eseguiti presso un laboratorio terzo ed ogni singola analisi è stata accompagnata da una relazione che ha consentito di interpretarne il risultato ottenuto.

Sulla base di oltre duecento risultati derivanti sia dai test di vitalità che dai test HLA siamo pertanto in grado di desumere quanto segue:

In primo luogo la bontà del processo di crioconservazione è stata confermata, in quanto un ipotetico evento di surriscaldamento e successivo ri-congelamento dei campioni sarebbe incompatibile con il pannello di risultati ottenuti in termini di Vitalità cellulare, considerando anche che le analisi hanno riguardato campioni che abbracciano l’interno arco temporale di Crioconservazione da parte della Cryo Save AG.

Inoltre, gli esiti dei test HLA eseguiti hanno confermato che il materiale crioconservato appartiene ai legittimi proprietari, quindi anche la corrispondenza biologica risulta confermata. Inoltre, in relazione al corretto processo di formazione ed identificazione delle sacche nel laboratorio CRYO SAVE, segnaliamo che anche nel processo di Ginevra non è, ad oggi, emersa alcuna criticità/contestazione al riguardo. Senza contare che le autorità Sanitarie Elvetiche effettuavano verifiche periodiche nel laboratorio proprio per accertare il rispetto delle procedure operative.

In relazione al trasporto dei campioni dai laboratori di Ginevra e di Niel della Cryo Save al laboratorio di Varsavia della Famicord,durante l’audit da noi condotto nel 2019, sono stati visionati e analizzati i dati registrati dai sensori posizionati sui Tank e nessun evento di surriscaldamento dei contenitori criogenici è stato rilevato durante tutta la fase del trasferimento. Abbiamo accertato che il laboratorio di Varsavia della Famicord segue procedure e standard di conservazione sulla base delle normative di riferiemnto e la Famicord BPKM attualmente (a seguito anche di varie fusioni e acquisizioni societarie) risulta essere una tra le più importanti Banche di Conservazione in Europa.

Questi elementi, derivanti da anni di analisi, sono pertanto oggi fondamentali per tutti noi genitori.

In questo lungo viaggio, abbiamo dovuto prendere atto degli effetti del Covid-19, dei lockdown e delle misure di contenimento e di sicurezza introdotte in Italia, in Polonia, in Svizzera, in Portogallo ed in Europa. Un’emergenza sanitaria che ha rallentato sensibilmente ogni azione ed ogni passaggio e reso tutto più difficoltoso e complicato.

La pandemia, infatti non ci ha permesso di recarci presso il laboratorio della Bioskin sito in Portogallo, in quanto, proprio in tal frangente, è iniziato il lockdown; tuttavia, abbiamo avuto conferma che il materiale biologico presente il tale laboratorio, è stato trasferito, anch’esso, presso Famicord PBKM in Varsavia.

 In ultimo, come se non bastasse, si è anche aggiunto il conflitto Ucraino con la relativa emergenza umanitaria e le relative tensioni che hanno coinvolto anche la Polonia e Varsavia che con quel paese confina.

Abbiamo indubbiamente trovato collaborazione e disponibilità da parte della società di Varsavia in persona del CEO Dott. Baran e dalla Famicord Italia in persona della Dott.ssa Renata Zbiec.

Per anni, con impegno e passione, abbiamo proseguito su quel razionale e logico percorso che si poneva come obiettivo quello di riconsegnare a noi genitori il diritto di essere i veri protagonisti del futuro delle cellule dei nostri figli.

Sappiamo che non tutti i test a suo tempo richiesti sono stati eseguiti in quanto in questo lungo percorso, come detto, si è inserita anche la pandemia con l’introduzione di stringenti misure di sicurezza nei laboratori e nel centro di stoccaggio di Varsavia che hanno impattato – inevitabilmente – sulle tempistiche.

In ogni caso quello che avevamo ipotizzato all’origine erano dei Test a campione e innanzi ai risultati dei test effettuati, riteniamo che non avrebbe molto senso proseguire nel sacrificio di altre aliquote.

Inoltre, con razionalità, dobbiamo prendere atto che a distanza di quasi tre anni dall’inizio di questo percorso, proprio per la tutela di quel materiale, sia giunto il momento di trarre delle conclusioni e decidere cosa fare sulla base degli elementi raccolti e disponibili.

Inoltre, per serietà, dobbiamo ragionevolmente considerare che la CRYO SAVE – ossia la nostra controparte contrattuale – sostanzialmente non esiste più e per questo non è assolutamente in grado di offrire alcun servizio di conservazione nel presente e nel futuro.

Sappiamo perfettamente che la “conservazione” rappresenta un “servizio” che deve essere reso da una banca accreditata e disciplinato anche a livello contrattuale in modo da chiarire e definire chi deve fare cosa, quando e come.

Del resto, il significato del conservare quel materiale è da sempre connesso ad un suo eventuale utilizzo. E nella denegata ipotesi di tale necessità, occorre sapere a chi rivolgersi e sapere chi è tenuto ad attivarsi per rendere quel materiale realmente disponibile. Se così non fosse, non avrebbe alcun senso proseguire nella conservazione di quel materiale.

I test di vitalità e di corrispondenza biologica eseguiti e le ricerche effettuate hanno pertanto evidenziato che il materiale biologico è stato conservato nel corso degli anni in modo corretto.

Chiarito questo aspetto in merito al materiale biologico dei nostri figli, lasciamo alle competenti autorità il compito di accertare eventuali responsabilità anche in relazione alla cessione del Data Base contenente i nostri dati sensibili ed in merito alla eventuale violazione di normative e obblighi da parte della società Svizzera o di altri soggetti. Più di così non potevamo fare e non possiamo fare.

Oggi, noi genitori, dobbiamo porci una domanda fondamentale: “Vogliamo proseguire nella conservazione di quel materiale?, vogliamo che qualcuno si assuma degli obblighi di conservazione? Vogliamo sapere a chi poterci rivolgere in un ipotetico futuro?”

Oggi, sulla base delle informazioni raccolte in questi anni, grazie al lavoro svolto, tutti i genitori possono decidere in modo sereno e razionale cosa fare. E questo sapendo che l’unico modo per poter proseguire nella conservazione, nel caso, sarà presso una Banca autorizzata di conservazione.

Dal punto di vista delle offerte, sappiamo che la società di Varsavia Famicord (dove attualmente sono conservati i campioni) offre un contratto gratuito fino al termine del periodo di conservazione originariamente concordato con la Cryo Save. Tale contratto è stato oggetto di alcune integrazioni e modifiche richieste da parte nostra al fine di tutelare maggiormente i genitori.

Inoltre, da quanto riferitoci dalla società di Varsavia, per chi, in considerazione della Guerra in Ucraina o per altri motivi, volesse trasferire i campioni presso il loro laboratorio in Svizzera se si dovesse scegliere un pagamento anticipato per ulteriori 5 anni (successivi alla scadenza del periodo già a suo tempo contrattualizzato con Cryo Save) il trasporto in Svizzera sarebbe compreso.

Ovviamente ogni genitore è libero di procedere come meglio preferisce sulla base delle proprie considerazioni.

Per onestà e correttezza, al netto di tutta la vicenda Covid-19, possiamo affermare che la Famicord ha comunque rispettato gli impegni con noi assunti ad Arese dimostrando in questo lungo percorso la sua serietà.

Per queste ragioni i nostri ringraziamenti vanno a tutti i genitori che ci hanno accompagnato in questo lungo percorso, al CEO di Famicord Dot..J.Baran ed alla dottoressa Renata Zbiec della Famicord Italia ed a tutti coloro che hanno voluto fare chiarezza e che si sono spesi ed impegnati per arrivare ad avere elementi oggettivi su cui basare ogni nostra decisione come genitori.

Nei prossimi giorni, invieremo gli ultimi esiti di vitalità ricevuti ai singoli genitori e appena riceveremo gli esiti degli ultimi esiti HLA effettuati (con prelievo salivare effettuato nei mesi scorsi) provvederemo ad informare i singoli genitori.

Pertanto, dopo un lungo e faticoso lavoro, possiamo ritenere conclusa la nostra attività, con la consapevolezza di esserci impegnati al massimo e di aver cercato con tutte le nostre forze e competenze di ottenere concrete e fattive risposte, nonostante, inizialmente, tutto sembrava impossibile. Ma, nella vita, se ci si impegna e si crede negli obiettivi che ciascuno di noi intende perseguire, nulla è impossibile.

Avv. Massimiliano Seregni – Avv. Raffaella Di Castro

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